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    泰格捷通检测报告获浙江省药监局器械注册认可

    8月27日,浙江省药品监督管理局发布公告,回答了关于第二类医疗器械生物相容性实验报告、医用电气设备电磁兼容(EMC)检验报告及注册检验报告的相关问题。



    值得注意的是,公告指出:“医疗器械注册申请资料中的检验报告,应当执行《医疗器械监督管理条例》和原国家食品药品监督管理总局办公厅《关于做好医疗器械检验有关工作的通知》(食药监办械管[2017]187号)要求。省局办理第二类医疗器械注册审评审批时,不对检验报告中的检验类型进行审查,故企业注册申报或者补充检验时不一定要提交注册检验报告,但应当提交国家认证认可监督管理委员会认定且在其承检范围内的检验机构出具的检验报告。”


    这表明医疗器械注册申请人或注册人提交的由有资质的医疗器械检验机构出具的委托检验报告(包括预评价意见)与注册检验报告具有同等效力,无疑将有利于推动医疗器械检验服务市场化,让更多有资质的第三方医疗器械检验机构与现有医疗器械检验机构一起,更好地满足医疗器械研发企业需求,维护产品质量安全、加快技术创新,推动创新医疗器械产业的发展。



    根据公告,目前浙江省内国家认证认可监督管理委员会认定且有相关医疗器械承检范围的检验机构主要有三家,包括浙江省医疗器械检验研究院、浙江方圆检测集团股份有限公司(国家电器安全质量监督检验中心〔浙江〕)、杭州泰格捷通检测技术有限公司等。



    其中,杭州泰格捷通检测技术有限公司(以下简称“泰格捷通检测”)由泰格医药投资设立,拥有按照GLP与CNAS标准建设的专业实验室2500多平米,已打造医疗器械生物学评价动物实验室和生物学实验室,以及理化实验室和有源实验室。


    泰格捷通检测实验室


    2017年11月,泰格捷通检测旗下实验室通过了中国实验室合格评定国家认可委员会组织的CNAS/CMA(省级)实验室体系初次评审。2018年11月,通过了国家认证认可管理委员会CNAS/CMA(国家级)实验室体系复评审及扩项评审,并在2019年1月获得了国家级CMA资质认定证书和CNAS实验室认可证书,许可开展医疗器械生物学评价(GB/T 16886系列标准)、医疗器械电气安全评价(GB 9706.1\GB 4793.1)、微生物检测领域、基础化学检验、消毒产品检验、医疗器械生产环境检测等类别的130多项检验工作



    同时,实验室也建立了与现有检验能力相配套的检验技术人员团队,完善的医疗器械检验质量管理体系,质量管理体系文件可覆盖全部检验能力。


    截止目前,已有医疗器械企业产品申报资料采用泰格捷通检测实验室出具的委托检验报告,并成功获得由浙江省药品监督管理局批准的二类医疗器械注册证,帮助医疗器械创新企业有效提升了产品研发和注册效率。


    未来,泰格捷通检测实验室还将根据医疗器械行业发展需求,进一步扩展检测项目,提升技术能力,为医疗器械研发验证和产品检测提供完善的服务。作为泰格捷通医疗器械研发一站式服务平台的重要组成部分,为国内外医疗器械创新研发和生产企业、科研院所等提供包括临床前试验研究与检验、医疗器械质量体系咨询、创新医械产品临床试验和注册报批等在内的一站式、全生命周期的关键技术支撑,打造全球化的医疗器械创新技术综合服务平台。


    扫描下方二维码,查看泰格捷通检测实验室检验项目

    业务联络:xuelai.li@gkfgc.com

    CNAS认可承检目录


    计量认可承检目录




    杭州泰格捷通检测技术有限公司诚聘英才


    有源器械部检测员


    工作职责

    1、 协助实验室负责人做好检测环境和设施条件的检查验证工作;

    2、 协助实验室负责人做好各类技术资料及文件的收存和保管工作;

    3、 协助实验室负责人做好仪器设备使用、维护工作;

    4、 协助实验室负责人做好实验室比对、能力验证工作;

    5、 协助实验室负责人做好检验报告及原始记录的编制工作;

    6、 协助实验室负责人做好新项目的扩项工作;


    任职资格

    1、 计算机及相关专业,大专及以上学历;

    2、 了解检验质量控制理论,了解本专业国内外医疗器械标准情况者优先;

    3、 能有效地开展检测工作,按时完成检测任务;

    4、 具有良好的沟通能力和人际交往能力。


    简历投递:linyan.xiao@gkfgc.com

    泰格医药

    【杭州泰格医药科技股份有限公司(股票代码:300347)是一家专注于为医药产品研发提供临床试验全过程专业服务的合同研究组织(CRO)。致力为客户降低研发风险、节约研发经费推进产品市场化进程。公司总部位于杭州,下设32家子公司,在中国大陆95个主要城市和中国香港、中国台湾、韩国、日本、马来西亚、新加坡、印度、澳大利亚、瑞士、美国、罗马尼亚等地设有全球化服务网点,拥有超过4000多人的国际化专业团队,为全球600多家客户成功开展了1060余项临床试验服务。泰格医药更因参与150多项国内创新药临床试验,而被誉为“创新型临床CRO”。】
    联系方式:www.gkfgc.com
    Email:SUPPORT:bd@gkfgc.com

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